【課程背景】

企業(yè)必須把產(chǎn)品安全與可靠性放在首位，越來越多的企業(yè)意識到必須預(yù)先分析風險并采取風險應(yīng)對措施以“防患于未然”是非常重要的，由這種意識指導(dǎo)下形成的預(yù)防性設(shè)計方法就是產(chǎn)品風險管理體系。本課程介紹了業(yè)界在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中實施產(chǎn)品風險管理的最佳實踐框架以及關(guān)鍵支持工具FMEA的應(yīng)用等。

【課程目標】

使學員理解什么是產(chǎn)品的風險管理、什么是FMEA，產(chǎn)品風險管理與FMEA的關(guān)系。

全面理解和掌握優(yōu)秀的產(chǎn)品風險管理框架，理解如何有效地在產(chǎn)品開發(fā)生命周期中進行風險分析、風險控制、剩余風險評價、生產(chǎn)后信息的風險持續(xù)管理。

掌握常用風險管理評價準則，常用的風險管理工具，包括DFMEA，PFMEA。

結(jié)合產(chǎn)品開發(fā)生命周期過程，講解產(chǎn)品風險管理體系，使學員能將風險管理與整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程密切結(jié)合起來，使學員能夠建立起符合風險管理標準要求的產(chǎn)品研發(fā)體系，保證產(chǎn)品的安全性、有效性。

【課程特點】

注重產(chǎn)品風險管理體系的整體管控與風險管理工具FMEA的密切結(jié)合；

注重產(chǎn)品風險管理體系與設(shè)計開發(fā)過程的密切結(jié)合，包括與需求分析、技術(shù)解決方案、驗證與確認、設(shè)計轉(zhuǎn)換、變更控制等過程的的結(jié)合；

滿足軍工、航天、汽車行業(yè)TS16949、醫(yī)療器械ISO13485有關(guān)安全性設(shè)計的監(jiān)管要求，也適用于其它行業(yè)（如電子通訊）的可靠性設(shè)計。

提供風險管理模板、FMEA分析表單模板，便于學員學習模擬；

提供實例講解；

充分與學員互動。

【參加人員】

總經(jīng)理、質(zhì)量安全總監(jiān)、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、管理者代表、總工、產(chǎn)品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、風險管理工程師、可靠性工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師、設(shè)計轉(zhuǎn)換工程師、工藝工程師、QA工程師。

【標準課時】

2天，每天6小時，可依據(jù)企業(yè)情況調(diào)整。

【講師介紹】

汪禮兵

資歷：中國合格評定中心國家認可委員會質(zhì)量體系技術(shù)專家，高級工程師、深圳市專家協(xié)會會員，華中科技大學光電碩士、清華大學EMBA。20年以上的產(chǎn)品研發(fā)及可靠性管理、質(zhì)量管理經(jīng)歷，參與或領(lǐng)導(dǎo)完成多項研發(fā)項目，曾獲得廣東省科技進步獎，為第一獲獎?wù)摺?/p>

經(jīng)驗：曾任職于邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司等知名公司。歷任可靠性工程經(jīng)理、研發(fā)管理流程優(yōu)化總工、質(zhì)量管理部總經(jīng)理、咨詢公司資深顧問等職位。擅長集成產(chǎn)品開發(fā)、研發(fā)項目管理、可靠性工程、集成物料優(yōu)選的培訓(xùn)與咨詢，曾咨詢輔導(dǎo)邁瑞醫(yī)療、創(chuàng)維數(shù)字、航天恒星、通合電子、瑞奇外科器械等建立產(chǎn)品集成產(chǎn)品研發(fā)流程、可靠性工程體系、風險管理體系、集成物料優(yōu)選管理體系等，取得很大成功，具備極其豐富產(chǎn)品的研發(fā)、質(zhì)量、風險管理、物料控制運作的實戰(zhàn)經(jīng)驗。

項目實踐：中國空間技術(shù)研院、邁瑞醫(yī)療、奇瑞汽車、中興通訊、創(chuàng)維數(shù)字、創(chuàng)維RGB、瑞奇外科、思維自動化、通合電子、航天恒星等。

【課程大綱】

第一部分產(chǎn)品風險管理體系(1.5H)

1.產(chǎn)品風險管理概述

1.1.什么是產(chǎn)品風險管理？

1.2.產(chǎn)品風險管理與FMEA的關(guān)系

1.3.重要的術(shù)語

1.4.產(chǎn)品風險管理通用要求

1.4.1.風險管理過程

1.4.2.管理職責

1.4.3.人員資格

1.4.4.風險管理計劃

1.4.5.風險管理文檔

2.風險分析

2.1.風險分析過程

2.2.產(chǎn)品風險有關(guān)的特征的判定

2.3.危害的判定

2.4.估計每種危害狀況的風險

3.風險評價

3.1.風險評價準則

嚴重度、發(fā)生率、可測性評估依據(jù)是什么？

3.2.概率的評價

3.3.嚴重度的評價

3.4.各種風險評價準則舉例

4.風險控制

4.1.降低風險

4.2.風險控制方案分析

4.3.風險控制措施的實施

4.4.剩余風險的評價

4.5.風險/受益分析

4.6.風險控制的三原則和三順序

4.7.風險控制措施引起的風險

4.8.風險控制的完整性

4.9.全部剩余風險的可接受性評價

5.風險管理報告

6.生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

6.1.用于對產(chǎn)品操作者、使用者，或?qū)Ξa(chǎn)品安裝、使用和維護負責的人提供的信息進行收集的機制

6.2.新的或修訂的標準

6.3.收集和評審市場上的相似產(chǎn)品的公認的信息

第二部分FMEA在產(chǎn)品風險管理中的應(yīng)用

7.FMEA方法介紹

7.1.DFMEA、PFMEA表格詳解

7.2.基本規(guī)則與分析假設(shè)

分析的方法

分析的最低約定層次

編碼體系

故障判據(jù)。

7.3.FMEA團隊成員的組成

7.4.DFMEA、PFMEA的質(zhì)量目標

為什么許多企業(yè)的FMEA流于形式？

8.DFMEA與設(shè)計控制之間的融合

8.1.需求規(guī)格說明

系統(tǒng)與子系統(tǒng)的規(guī)格說明

與風險有關(guān)的說明

8.2.體系結(jié)構(gòu)

關(guān)于體系結(jié)構(gòu)的描述

體系結(jié)構(gòu)對風險的影響

體系結(jié)構(gòu)說明要考慮的因素

8.3.設(shè)計和實現(xiàn)

體系結(jié)構(gòu)與測試規(guī)格的關(guān)系

設(shè)計環(huán)境要素的說明與舉例

8.4.驗證

驗證計劃

DFMEA對驗證方法、技術(shù)和結(jié)果的引用

8.5.確認

確認計劃

風險管理報告對確認小組與設(shè)計小組的關(guān)聯(lián)性記錄

確認小組的獨立性

風險管理報告對確認方法、技術(shù)和結(jié)果的引用。

8.6.更改

更改的記錄

更改中的風險分析

更改的評估

9.DFMEA沙盤演練

成立DFMEA小組

準備待分析的產(chǎn)品

DFMEA小組進行模擬FMEA分析

各組報告DFMEA結(jié)果

講師點評。

10.課程小結(jié)